抗议阿兹海默症新药获准FDA咨询委员会成员辞职

食药局周边及中枢神经系统药品咨询委员会一位成员9日宣布辞职，抗议食药局通过减缓阿兹海默症认知退化的新药。(美联社)

美国食品及药物管理局(FDA)7日通过首款有助于减缓阿兹海默症(Alzheimer's disease)认知退化的新药，但食药局周边及中枢神经系统药品咨询委员会(Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee)一位成员9日宣布辞职，以示抗议。

食药局指出，美国药厂百健(Biogen)研发，名称为Aducanumab的新药，可以让阿兹海默症引起的轻度认知障碍及早期失智症(dementia)，双双获得改善。这款新药未来将以Aduhelm品牌贩售。从2003年以来，并没有任何阿兹海默症获得食药局通过，由此可见阿兹海默症药物研发失败率极高。

马友诊所(Mayo Clinic)神经科医生、食药局周边及中枢神经系统药品咨询委员会成员诺普曼(David Knopman)9日接受美国有线电视新闻网(CNN)访问时说，已经辞去委员会成员身份，表示抗议。

诺普曼在电邮中写道：「我从周边及中枢神经系统药品咨询委员会请辞的原因是，如果日后再获征询是否愿意参加咨议小组，我不希望遇到像Aducanumab外部咨询委员员遭受的那般无礼对待。」

他指出，不同意Aducanumab新药获得核准的决定，「但我们从事临床医疗及临床研究的专业人员，只能在新环境底下学习如何适应」。

报导指出，食药局多位咨询委员认为，并没有足够证据让新药通过核准，Aducanumab初期临床实验并未证明对阿兹海默症患者有实际助益。但百健药厂对于研究数据重新分析之后则说，新药对于某些患者能够提供帮助。

另一位周边及中枢神经系统药品咨询委员会成员波尔莫特(Joel Perlmutter)也传出打算请辞，但波尔莫特并未回覆媒体采访要求。

阿兹海默症协会(Alzheimer's Association)估计，全美约有600多万民众患有与阿兹海默症有关的失智症。

Aducanumab新药的临床实验在2019年间停止，原因研究未能证明药品确实有效。百健药厂重新分析数据之后则表示，获得高剂量注射的患者病情虽未改善，其他患者接受新药注射之后，病情恶化的状况则得以减缓。

2020年11月间，食药局周边及中枢神经系统药品咨询委员会在会议中投票，表决结果为这款药物无法帮助阿兹海默症患者。对于咨询委员会的建议，食药局并不需要强制接受，但根据长年惯例，食药局决策通常遵循咨询委员会决定。

报导指出，Aducanumab新药通过之后，患者使用药物每年花费约要5万6000元，对百健药厂而言等于开启以十亿计数的市场大门。

影片来源：世界新闻网一洲焦点

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